JOURNAL: « SCIENTIFIC NOTES OF V.I. VERNADSKY CRIMEAN FEDERAL UNIVERSITY. JURIDICAL SCIENCE»,

SECTION:

Publication text (PDF)

Кеклис А. Ю., Сидельников М. А.

Ученые записки Крымского федерального университета имени В. И. Вернадского Юридические науки. – 2023. – Т. 9 (75). № 4. – С. 193 – 200.

УДК 342.95

РЕГУЛИРОВАНИЕ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: ПУБЛИЧНО-ПРАВОВОЙ АСПЕКТ

Кеклис А. Ю., Сидельников М. А.

• статье рассматриваются некоторые аспекты публично-правового регулирования предпринима-тельской деятельности в области здравоохранения. Указывается, что основными средствами регулиро-вания данной деятельности со стороны государства выступают лицензирование, стандартизация, сер-тификация, регистрация медицинских изделий. Авторы отмечают, что в последние годы государством предпринят ряд мер по совершенствованию нормативного правового регулирования деятельности в сфере здравоохранения, вместе с тем имеют место не разрешенные вопросы. Так, одной из проблем, связанной с лицензированием, является наличие значительного количества нормативных правовых актов, так или иначе влияющих на процедуру и усложняющих получение лицензии. Решение данной проблемы авторы связывают с включением механизма «регуляторной гильотины». Ещѐ одной пробле-мой лицензирования является отсутствие единой системы лицензионных требований к лицензиатам. Проблемой рынка медицинских изделий является запрет на использование изделия с закончившимся сроком действия регистрационного удостоверения, но с действующим сроком годности. Авторы при-ходят к выводу, что, несмотря, на предпринимаемые государством шаги по регулированию отрасли с тем, ещѐ достаточно пробелов, которые требуют устранения.

Ключевые слова: здравоохранение, предпринимательская деятельность, государство, правовое регулирование, лицензирование, стандартизация, сертификация, медицинские изделия.

• России право граждан на охрану здоровья и получение медицинской помощи

является одним из фундаментальных социальных прав каждого человека и гражда-нина. Реализация этого права требует наличия эффективных правовых механизмов, способствующих его достижению. В стране, как, справедливо, указывает В. Нечаев: «…происходит процесс уменьшения числа амбулаторно-поликлинических и боль-ничных учреждений в государственном секторе и увеличение количества учрежде-ний здравоохранения в негосударственном…» [1, с. 3]. В связи с этим, необходимо постоянное внимание исследователей и законодателей для разработки взвешенных

• концептуально обоснованных решений в данной области, которые будут отвечать потребностям и требованиям практики.
  • системе здравоохранения присутствуют отношения, основанные на как на частноправовом, так и на публично-правовом регулировании. Отношения, осно-ванные на публично-правовом регулировании, охватывают широкий спектр взаимо-действий между различными субъектами этой системы. Эти отношения основаны на действующем законодательстве, которое определяет права и обязанности участни-ков, а также порядок их взаимодействия. Один из примеров таких отношений – это отношения между медицинскими организациями (государственными и частными больницами, поликлиниками и т.д.) и государственными органами, осуществляю-щими регулирование в сфере здравоохранения (например, министерствами здраво-охранения, региональными ведомствами и т.д.). В рамках этих отношений медицин-ские организации получают лицензии, сертификаты и другие необходимые разре-шительные документы от государственных органов.

Другой пример – это отношения между медицинскими организациями и пациен-тами. Здесь государство выступает в качестве регулятора отношений, защищая пра-ва пациентов, определяя стандарты качества медицинской помощи и контролируя

193

Кеклис А. Ю., Сидельников М. А.

их соблюдение со стороны медицинских учреждений. Государственные органы также регулируют процесс выплаты компенсаций и страховых выплат пациентам, получившим некачественную медицинскую помощь. Кроме того, в системе здраво-охранения имеются и другие отношения, основанные на публично-правовом регу-лировании, такие как отношения между медицинскими организациями и образова-тельными учреждениями, научно-исследовательскими институтами и т.д. Все эти отношения являются важной составляющей системы здравоохранения и способ-ствуют ее развитию и улучшению качества медицинской помощи.

Лицензирование организаций, оказывающих медицинские услуги населению, в том числе, и платные, является одним из ключевых инструментов публично-правового регулирования на рынке здравоохранения. Это процесс, при котором гос-ударственные органы выдают специальные разрешения, или лицензии, медицин-ским организациям и медицинским работникам, которые позволяют им осуществ-лять медицинскую деятельность.

Лицензирование выполняет несколько важных функций. Во-первых, оно обеспе-чивает контроль и надзор за качеством и безопасностью оказываемых медицинских услуг. При получении лицензии медицинская организация или работник подтвер-ждают свою профессиональную компетентность и соответствие установленным стандартам и требованиям. Это способствует защите прав и интересов пациентов.

Во-вторых, лицензирование позволяет регулировать доступ к медицинским услу-гам и контролировать количество и качество медицинских организаций. Государ-ственные органы могут устанавливать определенные требования и стандарты, кото-рым должны соответствовать медицинские учреждения для получения лицензии. Это способствует созданию конкурентной среды и обеспечению качественной ме-дицинской помощи для населения.

Кроме того, лицензирование также может включать финансовые и экономиче-ские аспекты. Например, для получения лицензии медицинская организация может быть обязана предоставить документы о своей финансовой устойчивости и способ-ности обеспечивать качественную медицинскую помощь на длительный срок. Ко-личество организаций, имеющих лицензию на медицинскую деятельность в РФ на 29 июля 2023 г. составляет 59 316[2].

• Российской Федерации получить лицензию на осуществление медицинской деятельности может юридическое лицо или индивидуальный предприниматель. Установленный порядок обеспечивает надлежащий контроль за предусмотренными рисками оказания ненадлежащей медицинской помощи, а также гарантирует инди-видуальную ответственность сотрудников за недобросовестные действия. Однако вопрос о разработке порядка выдачи лицензии врачам все еще остается актуальным, «поскольку фактически, медицинская ошибка, допущенная сотрудником медицин-ской организации, повлечет возникновение ответственности, прежде всего, для ру-ководителя (директора) юридического лица» [3, с.55]. Процедура получения лицен-зии на осуществление медицинской деятельности в регулируется Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, вступившим в силу с 1.09.2021 (далее – По-ложение о лицензировании), а также административным регламентом по предостав-лению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности, утвержденным приказом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936.

194

Кеклис А. Ю., Сидельников М. А.

Данные документы привнесли определенные новации в процедуру лицензирова-ния. Основные изменения связаны с введением реестровой модели лицензирования, переходом на цифровую форму лицензирования, также пересмотрены содержание административных процедур, а также сроки их выполнения. Кроме того, значимыми изменениями явились «возможность не переоформлять разрешения для тожде-ственных работ, <…> исключения требований к лицу, осуществляющему руковод-ство медицинской организацией» [4, с.241]. Последняя новация вызвала оживлен-ные дискуссии поскольку отсутствие требований к наличию медицинского образо-вания у руководителя медицинской организации, по мнению, противников реформы вызывает «определенные риски» [5, с.9]. Безусловно, правильность или ошибоч-ность данного решения подтвердит только время, и, учитывая, что Положением о лицензировании предусмотрен мониторинг практики его применения, согласимся с мнением, что будет «проведѐн анализ, позволяющий определить дальнейшее дви-жение в подходах к управлению медицинской организацией» [5, с.9].

Одной из основных проблем, связанной с лицензированием, является наличие значительного количества нормативных правовых актов, так или иначе влияющих на процедуру и усложняющих получение лицензии. Как, указывает Д. Николаев: «Подзаконная нормативная правовая база составляет более 100 постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации» [6, с. 223, 224]. Решение дан-ной проблемы связываем с включением механизма «регуляторной гильотины», в рамках которой будут признаны утратившими силу ряд документов не играющих существенной роли, но вместе с тем вносящих свою лепту в усложнение процесса лицензирования.

Ещѐ одной проблемой лицензирования является отсутствие единой системы ли-цензионных требований к лицензиатам. Опять же согласимся с Д. Николаевым, что ни один из принятых в последние годы документов «не установил обязательных требований к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования, то есть обязательных лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицен-зий, лицензиатам по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую дея-тельность» [6, с.224]. Выходом из данной ситуации является проведение тщательно-го анализа и создание единой «вертикали» нормативных правовых актов, регулиру-ющих порядок лицензирования медицинской деятельности, и не конкурирующих друг с другом.

• целом, лицензирование играет важнейшую роль в публично-правовом регули-ровании здравоохранения. Оно способствует обеспечению качества и безопасности медицинских услуг, контролирует доступ к медицинской помощи и создает условия для развития конкурентной среды в сфере здравоохранения. Одной из главных про-блем лицензирования является излишнее количество и конфликт нормативных ак-тов, регулирующих данный процесс. Вместе с тем, процесс реформирования отрас-ли безусловно направлен на совершенствование правоотношений между органами власти и субъектами предпринимательской деятельности, осуществляющими оказа-ние медицинских услуг населению.

Наряду с лицензирования, в сферу организационно-контрольных функций госу-дарства входят такие правовые институты, как стандартизация и сертификация [7]. Организация системы стандартизации в здравоохранении включает в себя решение организационно-технических задач и задач нормативного обеспечения. Организа-

195

Кеклис А. Ю., Сидельников М. А.

ционно-технические задачи связаны с установлением и внедрением стандартов и процедур, которые регулируют процессы в здравоохранении. Это может включать разработку и внедрение стандартов качества, процедур диагностики и лечения, ме-тодов организации медицинских услуг и деятельности медицинского персонала. Организационно-технические задачи направлены на обеспечение эффективного и качественного предоставления медицинской помощи, оптимизацию процессов ра-боты и повышение уровня безопасности пациентов.

Задачи нормативного обеспечения включают разработку и утверждение норма-тивных актов, правил и регламентов, которые регулируют деятельность в сфере здравоохранения. Это могут быть государственные стандарты, законы, постановле-ния, инструкции и другие нормативные документы. Задачи нормативного обеспече-ния направлены на установление требований и стандартов, которым должны соот-ветствовать медицинские учреждения, медицинский персонал, медицинское обору-дование и другие аспекты здравоохранения. Они помогают обеспечить единые пра-вила и стандарты в сфере здравоохранения, установить принципы безопасности и качества оказываемых медицинских услуг.

Организация системы стандартизации в здравоохранении важна для обеспечения единых стандартов и качества медицинской помощи, повышения безопасности па-циентов и оптимизации работы медицинских учреждений. Она способствует дости-жению целей системы здравоохранения и повышению уровня здоровья населения.

Отдельно стоит отметить систему правового регулирования рынка медицинских изделий – отрасли, которая представляет собой значительный коммерческий потен-циал. Модернизация системы здравоохранения, развитие медицинской промышлен-ности, а также санкционное давление на страну породили стабильный спрос на оте-чественную продукцию со стороны покупателей медицинской техники. Современ-ные требования к качеству и эффективности медицинского оборудования и изделий,

• также стремление улучшить условия оказания медицинской помощи способству-ют росту спроса на инновационные и передовые медицинские технологии.

Коммерческий потенциал медицинских изделий обусловлен также растущим числом медицинских учреждений, включая публичные и частные клиники, больни-цы и диагностические центры, которые нуждаются в постоянном обновлении своего оборудования и медицинских инструментов. Стремление к современным методам диагностики и лечения, повышение эффективности и безопасности процедур со-здают спрос на инновационные медицинские решения. Кроме того, государственная поддержка и стимулирование развития медицинской промышленности в России, включая программы модернизации и локализации производства, также способству-ют развитию коммерческого сектора в области медицинских изделий.

Таким образом, создание, производство и реализация медицинских изделий об-ладают значительным коммерческим потенциалом в России, благодаря стабильному спросу на продукцию, модернизации системы здравоохранения и поддержке госу-дарства. Это предоставляет возможности для предпринимателей и компаний в сфе-ре медицинской техники для успешного развития и роста на рынке [8, с. 29].

Модернизация медицинского оборудования и технологий является приоритетной задачей государства, и это отражено в его политике. Правительство активно под-держивает сферу медицинской техники, направляя усилия на модернизацию обору-дования и повышение его качества. Это осуществляется через различные меры,

196

Кеклис А. Ю., Сидельников М. А.

включая программы государственных закупок, стимулирование научно-исследовательской и инновационной деятельности в этой области. Одновременно с модернизацией оборудования, государство также уделяет внимание повышению качества медицинского обслуживания населения. Совершенствование медицинской помощи, включая доступность, эффективность и безопасность, является важной со-ставляющей государственной политики в области здравоохранения. Повышение качества услуг способствует удовлетворению потребностей пациентов и улучше-нию общего здоровья населения.

Локализация крупных производителей и развитие производственной базы в Рос-сии является важным фактором для развития отечественной медицинской промыш-ленности, способствует снижению зависимости от импорта медицинского оборудо-вания и позволяет удовлетворять растущий спрос на инновационные и высокотех-нологичные изделия. Кроме того, наличие таких предприятий способствует созда-нию рабочих мест, развитию научных и инженерных кадров и стимулирует эконо-мический рост в стране. Рынок медицинских изделий имеет большое количество этических и законодательных регламентаций и ограничений в продвижении про-дуктов, описываемых в международных и национальных законодательствах и пра-вилах. В Постановлении Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» изло-жены основные принципы риск-ориентированного подхода к контролю за рынком медицинских изделий. 30.04.2021 принят Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ, отменивший лицензирование производства медицинских изделий. Теперь рабо-та с медицинскими изделиями для диагностики in vitro возможна при наличии у ме-дицинской организации разрешения на применение такого изделия.

Кроме, сертификации самих медицинских изделий, существует сертификация их производства. Как правило, «она сводится к сертификации системы менеджмента качества. Сертификат документально подтверждает, что производитель медицин-ского изделия выполняет все требования, предъявляемые к качеству этапов проек-тирования и разработки, производства, хранения и поставок, монтажа, технического обслуживания, окончательного вывода из эксплуатации и утилизации медицинских изделий» [9]. Наличие системы менеджмента качества при производстве медицин-ских изделий по ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менедж-мента качества. Требования для целей регулирования» необходимо, в первую оче-редь, для выхода на зарубежный рынок. Вместе с тем, целью внедрения данного стандарта является предотвращение ошибок, которые могут повлиять на итоговое качество продукции [10, с.74]

Регистрация медицинских изделий является государственной процедурой, пред-назначенной для обеспечения доступа к рынку только высококачественных, эффек-тивных и безопасных изделий. Она разработана с целью защиты интересов пациен-тов и обеспечения безопасного и эффективного применения медицинских изделий.

Процесс регистрации медицинских изделий включает в себя предоставление со-ответствующих документов и информации о продукте, проведение экспертизы и оценку его качества, эффективности и безопасности. Государственные органы, от-ветственные за регистрацию, проводят тщательное исследование и проверку всех необходимых аспектов, чтобы убедиться, что изделие соответствует установленным стандартам и требованиям.

197

Кеклис А. Ю., Сидельников М. А.

Регистрация медицинских изделий включает оценку и анализ таких аспектов, как конструкция и дизайн изделия, его безопасность, функциональность, производ-ственные процессы, а также клиническую информацию, доказывающую его эффек-тивность и пользу для пациентов. Также могут проводиться испытания и исследо-вания для подтверждения соответствия изделия установленным стандартам и требо-ваниям. Регистрация медицинских изделий имеет важное значение для обеспечения безопасности и качества медицинской помощи. Она помогает предотвратить ис-пользование некачественных и опасных изделий, а также обеспечивает информиро-ванность пациентов о продукте, его применении и возможных рисках, в связи с чем «к обращению на рынке допускаются исключительно те товары, которые прошли процедуру государственной регистрации» [11, с. 125].

Регулярный контроль и надзор за зарегистрированными медицинскими изделия-ми также являются важными аспектами, чтобы гарантировать их безопасное и эф-фективное использование в практике здравоохранения. Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 1.04.2022 № 552 установлены особенности использования медицинских изделий «в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер эко-номического характера». Помимо обязательной государственной регистрации, про-изводитель медицинских изделий имеет возможность пройти добровольную серти-фикацию. Добровольная сертификация является процедурой, при которой произво-дитель добровольно представляет свои изделия на проверку соответствия опреде-ленным стандартам и требованиям, установленным в отрасли здравоохранения.

Цель добровольной сертификации заключается в подтверждении качества, без-опасности и соответствия изделий установленным нормам и стандартам. Это дает производителю возможность продемонстрировать, что его изделия соответствуют высоким стандартам качества и безопасности, а также повысить доверие потребите-лей и улучшить конкурентоспособность на рынке.

Процесс добровольной сертификации обычно включает анализ технической до-кументации, проведение испытаний и проверку соответствия изделий требованиям, установленным соответствующими нормативными органами. В результате успеш-ной сертификации производителю выдается сертификат, подтверждающий соответ-ствие его изделий определенным стандартам и требованиям. Добровольная серти-фикация имеет ряд преимуществ для производителей медицинских изделий. Она позволяет повысить доверие к продукции со стороны клиентов и потребителей, улучшить репутацию компании, расширить рынок сбыта и повысить конкуренто-способность. Также, сертификация способствует повышению уровня качества про-изводства и обеспечению безопасности для пациентов и здравоохранения в целом.

Добровольная сертификация не является обязательной, но многие производители стремятся пройти эту процедуру для установления высоких стандартов и подтвер-ждения качества своих изделий на рынке медицинской техники.

Порядок добровольной сертификации регулируется Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Порядок и правила добровольной сертификации регламентируются ГОСТ Р 54659-2011 «Оценка соот-ветствия. Правила проведения добровольной сертификации услуг (работ)».

198

Кеклис А. Ю., Сидельников М. А.

Одной из проблем, рынка медицинских изделий является запрет на использова-ние изделия с закончившимся сроком действия регистрационного удостоверения, но

• действующим сроком годности. В настоящий момент проблема имеет временное решение – Постановлением Правительства РФ от 3.04.2020 № 430 использование таких изделий разрешено в рамках владеющей ими организации, но только до 1.01.2025. Согласны с коллективом авторов, указывающих, что данный вопрос тре-бует постоянного разрешения [11, с. 128].

Таким образом, рассмотрев особенности публично-правового регулирования предпринимательской деятельности в области здравоохранения, можно резюмиро-вать, что органы государственной власти стараются выстроить ясную и прозрачную систему правового регулирования правоотношений в области здравоохранения. Вместе с тем, ещѐ достаточно пробелов, которые требуют принятия новых решений, как законодательными, так и исполнительными органами власти.

Список литературы:

1. Нисан, Б. А. Научное обоснование организационных подходов к государственно-частному партнер-ству в здравоохранении : специальность 14.02.03 «Общественное здоровье и здравоохранение» : авто-реферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук / Нисан Белла Алексан-дровна. – Москва, 2014. – 48 с.
2. Количество организаций, имеющих лицензию на медицинскую деятельность // https://statprivat.ru/licenses?r=12 (дата обращения: 29.07.2023)
3. Березин, И. Г. Актуальные вопросы лицензирования деятельности медицинских организаций / И. Г. Березин // Матрица научного познания. – 2022. – № 2-2. – С. 53-60.
4. Сулимин, В. В. Особенности лицензирования медицинской деятельности в разрезе предпринима-тельского права / В. В. Сулимин // Вестник Академии знаний. – 2023. – № 2(55). – С. 238-242.
5. Пивень, Д. В. Новое положение о лицензировании медицинской деятельности:на что обратить вни-мание руководителям медицинских организаций / Д. В. Пивень, И. С. Кицул, И. В. Иванов // Менеджер здравоохранения. – 2021. – № 7. – С. 4-10. – DOI 10.21045/1811-0185-2021-7-4-10. – EDN YIQQFS.
6. Николаев, Д. С. Актуальные вопросы правового регулирования лицензионных требований в сфере медицинской деятельности / Д. С. Николаев // Вопросы российского и международного права. – 2022.

– Т. 12, № 3A. – С. 222-231.

1. Данилочкина, Ю. В. Правовое регулирование предпринимательской деятельности на рынке меди-цинских услуг : специальность 12.00.03 «Гражданское право; предпринимательское право; семейное право; международное частное право» : автореферат диссертации на соискание ученой степени канди-дата юридических наук / Данилочкина Юлия Валерьевна. – Волгоград, 2003 // https://viewer.rsl.ru/ru/rsl01002649591?page=1&rotate=0&theme=white (дата обращения: 29.07.2023).
2. Кшнякин, П. А. Инструменты совершенствования экосреды инновационного предпринимательства отрасли медицинских изделий / П. А. Кшнякин, А. В. Балановская, К. Б. Герасимов // Вестник Самар-ского университета. Экономика и управление. – 2021. – Т. 12, № 4. – С. 27-36.
3. Сертификация медицинских изделий // https://kc-prof.ru/sertifikatsiya-meditsinskih-izdelij/
4. Разина, И. С. Практика разработки и внедрения системы менеджмента качества на предприятии медико-технического профиля по требованиям ISO 13485:2016 / И. С. Разина, С. Н. Иванова, И. В. Жукова // Наука и бизнес: пути развития. – 2021. – № 7(121). – С. 74-76.
5. Современное состояние проблемы регистрации медицинских изделий и их эксплуатации на терри-тории Российской Федерации / М. И. Чубирко, В. П. Косолапов, Ю. М. Чубирко, Г. В. Сыч // Вестник новых медицинских технологий. – 2021. – Т. 28, № 4. – С. 124-128.

Keklis A. Y., Sidelnikov M. А. Regulation of business activity in the field of healthcare: public-legal aspect // Scientific notes of V. I. Vernadsky crimean federal university. Juridical science. – 2023. – Т. 9 (75).

• 4. – Р. 193–200.

This article discusses some aspects of public law regulation of entrepreneurial activity in the field of healthcare. It is indicated that the main means of regulating this activity on the part of the state are licensing, standardization, certification, registration of medical devices. The authors note that in recent years the state has taken a number of measures to improve the regulatory legal regulation of activities in the field of healthcare, however, there are unresolved issues. So, one of the problems associated with licensing is the pres-ence of a significant number of regulatory legal acts that somehow affect the procedure and complicate obtain-ing a license. The authors associate the solution of this problem with the inclusion of the «regulatory guillo-tine» mechanism. Another licensing problem is the lack of a unified system of licensing requirements for li-

199

Кеклис А. Ю., Сидельников М. А.

censees. The problem of the medical devices market is the ban on the use of a product with an expired regis-tration certificate, but with a valid expiration date. The authors conclude that, despite the steps taken by the state to regulate the industry, there are still enough gaps that need to be addressed.

Keywords: healthcare, entrepreneurship, government, legal regulation, licensing, standardization, certifi-cation, medical devices.

Spisok literatury:

1. Nisan, B. A. Nauchnoe obosnovanie organizacionnyh podhodov k gosudarstvenno-chastnomu partnerstvu v zdravoohranenii : special’nost’ 14.02.03 «Obshchestvennoe zdorov’e i zdravoohranenie» : avtoreferat dis-sertacii na soiskanie uchenoj stepeni doktora medicinskih nauk / Nisan Bella Aleksandrovna. – Moskva, 2014.

– 48 s.

1. Kolichestvo organizacij, imeyushchih licenziyu na medicinskuyu deyatel’nost’ // https://statprivat.ru/licenses?r=12 (data obrashcheniya: 29.07.2023)
2. Berezin, I. G. Aktual’nye voprosy licenzirovaniya deyatel’nosti medicinskih organizacij / I. G. Berezin // Matrica nauchnogo poznaniya. – 2022. – № 2-2. – S. 53-60.
3. Sulimin, V. V. Osobennosti licenzirovaniya medicinskoj deyatel’nosti v razreze predprinimatel’skogo prava / V. V. Sulimin // Vestnik Akademii znanij. – 2023. – № 2(55). – S. 238-242.
4. Piven’, D. V. Novoe polozhenie o licenzirovanii medicinskoj deyatel’nosti:na chto obratit’ vnimanie rukovoditelyam medicinskih organizacij / D. V. Piven’, I. S. Kicul, I. V. Ivanov // Menedzher zdravoohraneni-ya. – 2021. – № 7. – S. 4-10. – DOI 10.21045/1811-0185-2021-7-4-10. – EDN YIQQFS.
5. Nikolaev, D. S. Aktual’nye voprosy pravovogo regulirovaniya licenzionnyh trebovanij v sfere medicinskoj deyatel’nosti / D. S. Nikolaev // Voprosy rossijskogo i mezhdunarodnogo prava. – 2022. – T. 12, № 3A. – S. 222-231.
6. Danilochkina, YU. V. Pravovoe regulirovanie predprinimatel’skoj deyatel’nosti na rynke medicinskih uslug

: special’nost’ 12.00.03 «Grazhdanskoe pravo; predprinimatel’skoe pravo; semejnoe pravo; mezhdunarodnoe

chastnoe pravo» : avtoreferat dissertacii na soiskanie uchenoj stepeni kandidata yuridicheskih nauk / Danilo-

chkina YUliya Valer’evna. – Volgograd, 2003 // https://viewer.rsl.ru/ru/rsl01002649591?page=1&rotate=0&theme=white (data obrashcheniya: 29.07.2023).

1. Kshnyakin, P. A. Instrumenty sovershenstvovaniya ekosredy innovacionnogo predprinimatel’stva otrasli medicinskih izdelij / P. A. Kshnyakin, A. V. Balanovskaya, K. B. Gerasimov // Vestnik Samarskogo universi-teta. Ekonomika i upravlenie. – 2021. – T. 12, № 4. – S. 27-36.
2. Sertifikaciya medicinskih izdelij // https://kc-prof.ru/sertifikatsiya-meditsinskih-izdelij/ (data obrashcheniya: 29.07.2023).
3. Razina, I. S. Praktika razrabotki i vnedreniya sistemy menedzhmenta kachestva na predpriyatii mediko-tekhnicheskogo profilya po trebovaniyam ISO 13485:2016 / I. S. Razina, S. N. Ivanova, I. V. ZHukova // Nauka i biznes: puti razvitiya. – 2021. – № 7(121). – S. 74-76.
4. Sovremennoe sostoyanie problemy registracii medicinskih izdelij i ih ekspluatacii na territorii Rossijskoj Federacii / M. I. CHubirko, V. P. Kosolapov, YU. M. CHubirko, G. V. Sych // Vestnik novyh medicinskih tekhnologij. – 2021. – T. 28, № 4. – S. 124-128.

.

200